武汉市肺科医院医学伦理审查委员会

章程

第一章  总则

第一条 为保护研究参与者的权益和安全，规范医院医学伦理审查委员会组织运作，加强医学科学研究伦理工作和医学伦理道德建设，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016 年），《药物临床试验质量管理规范》（2020 年），《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021 年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022 年），《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023 版），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023 年），《科技伦理审查办法（试行）》（2023 年），《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（2024 年）《赫尔辛基宣言》（2024 年），《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024 年）等文件要求，结合医院实际，制定本章程。

第二条 医院医学伦理审查委员会的宗旨是通过对药物临床试验（含疫苗）、医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）、特殊医学用途配方食品临床试验以及其他科技活动（含研究者发起临床研究和院内新技术新项目）的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。其宗旨是保护研究参与者的权利和福祉。

第三条 伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生健康主管部门、药监管理部门的指导和监督。接受医院的管理和研究参与者的监督。

第二章  组织

第四条 伦理审查委员会名称：武汉市肺科医院医学伦理审查委员会。

第五条 伦理审查委员会地址：湖北省武汉市硚口区宝丰路28号/武汉市硚口区工农路239号

第六条 组织架构：隶属武汉市肺科医院。

第七条 职责：医学伦理审查委员会对药物临床试验（含疫苗）、医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）、特殊医学用途配方食品临床试验以及其他科技活动（含研究者发起临床研究和院内新技术新项目）进行独立、严格、及时的伦理审查，审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、科研管理人员、伦理委员及独立顾问等相关人员进行生命伦理教育和培训，提供伦理咨询。

第八条 医学伦理审查委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不当影响，有以下权力：

• 同意或不同意一项研究；
• 对同意的研究进行跟踪审查；
• 终止或暂停已同意的研究。

第九条 行政资源：医院为医学伦理审查委员会提供独立的办公室、可利用的档案室和会议室等必要办公条件，以满足其职能需求。医院任命足够数量的伦理审查委员会委员、秘书和工作人员，以满足伦理审查委员会开展高质量审查工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书和工作人员提供充分培训，使其能够胜任工作。

第十条 经费资源：医学伦理审查委员会经费列入医院财务预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可按规定支付给委员一定的劳务报酬。

第三章  组建与换届 

第十一条 委员组成：医学伦理审查委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员专业类别包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学、管理学等领域的专家学者。委员可以是与研究项目的组织者和医院不存在行政隶属关系的外单位人员。医学伦理审查委员会应设不同性别的委员，委员人数不少于 7 人，必要时可设候补委员。

第十二条 委员推举或者选举：医学伦理审查委员会委员采用推举或者选举方式产生，结合有关各方推荐意见并征询本人意见，形成伦理审查委员会委员名单。委员候选人员应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 任命机构与程序：院办公会直接负责伦理委员会的任免事宜。伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生的委员，经伦理审查委员会考察通过后，报院办公会讨论，由医院正式发文聘任。医学伦理审查委员会委员应获得省级（含省级）以上的培训证书，包括药物临床试验质量管理规范 （GCP）、医疗器械临床试验质量管理规范和临床试验伦理规范培训证书。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的 GCP 培训证书。接受任命之后，委员应进行伦理审查委员会制度、指南、操作规程（SOP）、利益冲突管理以及其他伦理审查等方面的初始培训和继续教育，结束培训后提交本人简历、资质证明文件以及培训证书。委员还须同意并签署利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。

第十四条 医学伦理审查委员会设主任委员 1 名，副主任委员 1-2 名。主任委员负责主持审查会议，审批决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员代为履行职责。

第十五条 医学伦理审查委员会委员每届任期  5 年，可以连任。

第十六条 委员期满换届时，应针对候选人能力及专业类别进行审查。换届后，医药专业委员人数不得少于总人数的 1/2；应有部分委员留任，以保证伦理审查委员会工作的连续性。

第十七条 委员免职由院办公会讨论决定， 以下情况可以免去委员资格：

• 本人书面申请辞去委员职务者；
• 因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；
• 因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；
• 因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

第十八条 委员辞职或被免职时，可启动委员替换程序，即根据资质、专业相当的原则推举或者选举替补委员，替补委员由医院研究决定后进行任命。

第十九条 如委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或临床研究项目研究参与者与委员社会、文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 医学伦理审查委员会设秘书两名， 由院办公会任命，负责医学伦理审查相关工作。

第四章  运作

第二十一条 审查方式

医学伦理审查委员会的审查方式包括会议审查、紧急审查及简易审查。

• 会议审查是伦理审查委员会主要审查工作方式，每月定期召开 1-2 次审查会议，项目较多时可以增加审查会议次数。实行主审制，每个审查项目应安排       2 名主审委员，在会前预审送审项目，并于会中填写审查工作表。
• 如项目研究过程中出现重大问题，危及研究参与者安全，或者疫情爆发期间需开展疫情相关的研究，应召开紧急审查。
• 简易审查是会议审查的补充形式，目的是为提高工作效率，主要适用于：

1. 研究风险不大于最小风险的研究；
2. 已同意的研究作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；
3. 已同意研究的跟踪审查；
4. 多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

第二十二条 到会

到会委员人数应超过全体委员总数半数，并不少于 7 人；到会委员应包括医药专业及非医药专业委员、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。

第二十三条 会议表决

项目送审文件齐全， 申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场后，到会委员按审查要素及要点进行充分审查讨论，以投票的方式做出决定，决定可以是：

• 同意；
• 必要的修正后同意；
• 必要的修正后重审；
• 不同意；
• 终止已同意的研究；
• 暂停已同意的研究。

没有参与会议讨论的委员不能进行投票，每一位参与审查的委员都应投票；不允许代理投票；存在实质性利益冲突的委员以及独立顾问不参加投票；医学伦理审查委员会作出决定应当得到超过医学伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。会后，医学伦理审查委员会应及时（10 个工作日内）传达审查决定和意见。研究者或研究利益相关方对审查决定有不同意见，可以提交复审，与医学伦理审查委员会委员沟通交流。

第二十四条 利益冲突管理

制定利益冲突和回避管理制度，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。医学伦理审查委员会委员与研究存在利益冲突的，应主动声明并退出该项目的讨论和决定程序。医学伦理审查委员会要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。

第二十五条 保密

医学伦理审查委员会委员及独立顾问对送审项目文件负有保密责任和义务，审查完成后，须及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制或外传。

第二十六条 协作

医院所有与研究参与者保护相关的部门应协同医学伦理审查委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证医院承担的研究项目均提交伦理审查，保证研究参与者的健康和权益得到保护，研究中所涉及组织机构利益冲突和个人利益冲突得到最大限度的减少或消除，违法违规情况得到有效报告和处理。医学伦理审查委员会应建立与研究参与者、研究者、申办方的有效沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。医学伦理审查委员会也应建立与其他机构伦理审查委员会的有效沟通交流机制，协作完成多中心研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理

医学伦理审查委员会接受医院对其工作质量的检查评估，并接受上级卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理。医学伦理审查委员会须对检查发现的问题及时采取相应改进措施。医学伦理审查委员会主任定期向分管院领导报告委员会工作情况，向医院及上级药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对医学伦理审查委员会决定的申诉或其他诉求。对医学伦理审查委员会违反法规的“同意”决定，医院可要求委员会进行重审，或终止所同意的研究项目。

第五章  附则

第二十八条 本章程由医院医学伦理审查委员会负责解释，并根据国家、医院相关规定，结合具体执行情况不断修订完善。

第二十九条  本章程自发布之日起生效。